仿制药一致性评价延期!未通过品种逐步调出基药目录

来源:四川新闻 | 浏览量:27 次 | 发布时间:2018-12-16 10:38

创意制图/新京报记者 王远征



新京报讯(记者 张秀兰)业界关心的一致性评价是否延期有了定论,289目录年底“大限”确认取消。12月28日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号),明确时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。


时间服从质量 已通过品种优先纳入基药目录


一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。


公告明确,时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。


另外,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。


而根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。


至于延期的原因,国家药监局在随后的政策解读中明确,一是对基本药物品种的一致性评价工作基本药物目录动态调整工作联动推进。二是一致性评价工作在我国全面推进过程中,面临提升科学认知及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战,其中所发现的技术问题需要加以科学评估,逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,约有180余个品种为低价药,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性,事关公众临床用药基本需求,需要一致性评价政策的积极配合,并作出相应调整。


另外,国家药监局还表示,未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,将不予再注册,批准文号将予注销。


第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣在接受新京报记者采访时表示,原国家食药监总局在2016年就已经公布了相关要求,企业有三年时间开展一致性评价相关工作,不少企业持观望态度,热度不高。“真正想通过的企业,其实一直很积极。”史立臣认为,延期对已经通过评价的企业并不公平,“已经通过的企业支付了高昂的费用,如果一致性评价临床试验机构未来继续增加,一致性评价成本也会降低。”


海南双成药业股份有限公司董事长王成栋则对调整时限持赞同态度,他告诉记者,从实际情况来看,在2018年底之前完成已经不现实,适当调整时限是合理的举措。另外,部分人为的“门槛”并没有必要,“比如已经获得了美国FDA或欧盟等批准的药物,可以直接通过。”


同品种通过企业3家以上 集中采购不选用未通过品种


以往,在省级药品招标采购制度中,“低价”是中标的关键因素,这也使得投入甚大的优质仿制药难以中标。史立臣指出,在医保支付和采购层面,已经通过一致性评价的药品应该享受更多的“优惠”,目前对企业的支持不够。


公告明确,加强配套政策支持,调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。


截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。


王成栋认为,在调整时限的同时,对于已经通过的药品在后续招标采购过程中应该有适当的政策倾斜,配套措施的不断完善,也能激发企业的积极性。


公告同时明确严格评价标准,强化上市后监管,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。同时强化服务指导,建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,药品审评机构进行沟通交流。


新京记者 张秀兰 制图 王远征 编辑 岳清秀 校对 吴兴发 



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